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药品研发与生产质量控制指南（执行版）

第1章药品研发与生产质量控制指南（执行版）

1.1临床前研究质量规划与风险评估

在启动临床前研究阶段，研发团队需依据药品注册申报资料及已有药物警戒信息，建立全面的质量风险清单，重点识别原料药的杂质控制、制剂工艺中的关键控制点（CCP）及潜在的生物安全性风险。基于风险识别结果，制定差异化的质量风险管理计划（QMRP），明确不同风险等级的研究阶段、所需验证文件清单及资源分配策略，确保资源精准投向高风险环节。

对拟采用的合成路线或生物工艺进行详细的技术可行性评估，预测可能出现的非预期产物（NPE）或副反应，并据此调整工艺参数或引入额外的在线监测手段。建立