人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性编制说明.pdfVIP

推荐性国家标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第

4部分：可追溯性》征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

按照《国家标准委关于下达2025年第十一批推荐性国家标准计划及相关标准外

文版计划的通知》（国标委发〔2025〕69号）要求，本推荐性国家标准项目由国家药

品监督管理局提出并归口，项目计划T-464，国家药品监督管理局负责组

织该标准的起草工作。由于人工智能医疗器械领域尚未成立标准化技术委员会，国

家药品监督管理局由中国食品药品检定研究院具体牵头完成，由国家药品监督管理

局人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组负责标准审定。

（二）制定背景

本标准由行业标准YY/T1833.4-2023《人工智能医疗器械质量要求和评价第

4部分：可追溯性》转化，旨在加强人工智能医疗器械的可追溯性，规范人工智能

医疗器械的质量体系，指导人工智能医疗器械全生命周期健康发展。行业标准YY/T

1833.4-2023发布后，被国家药品监管部门在人工智能医疗器械注册审评、生产质

量体系检查等领域的监管技术文件引用。中检院面向社会开展过多次标准宣贯，累

计听众超过上万人次。本标准在起草阶段，根据国内外相关标准、法规的变化情况

和起草组共识，对来自YY/