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GMP偏差管理专项考试题（含详细答案）

考试说明：本试卷适用于制药生产、质量、设备、化验等岗位人员考核，满分100分，考试时间60分钟，题型包含选择题、判断题、简答题、案例分析题，内容贴合车间实际偏差处理工作。

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1、根据GMP要求，以下关于偏差的定义，正确的是（）

A、设备轻微的正常波动，不影响产品质量的现象

B、偏离已批准的规程、标准、工艺参数、操作流程、管理制度的任何情况

C、仅指生产过程中出现的产品不合格现象

D、仅指检验数据超标的异常情况

2、偏差发生后，现场操作人员的首要处置动作是（）

A、自行调整参数，继续生产

B、立即停止相关操作，防止风险扩大，第一时间上报直属主管及QA

C、等待下班统一上报

D、隐瞒偏差，避免考核

3、按照偏差影响范围和严重程度，企业常规偏差分类不包括（）

A、轻微偏差B、一般偏差C、重大偏差D、随机偏差

4、轻微偏差的核心判定标准是（）

A、对产品质量、工艺稳定性、数据完整性无任何实质影响，风险极低

B、可能影响产品质量，但可以返工处理

C、会导致产品不合格、整批报废

D、会引发系统性质量风险

5、偏差调查的核心目的是（）

A、追究操作人员责任

B、找到根本原因，制定纠正预防措施，杜绝重复发生

C、完成书面记录，应付检查

D、仅解释偏差发生的表面原因

6、以下哪种情况必须发起