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医药生产法规试题

1.以下哪种行为违反了医药生产法规？（）（5分）

A.按照GMP标准进行生产操作

B.对药品生产设备定期维护保养

C.未经批准擅自更改药品生产工艺

D.建立药品生产质量追溯体系

2.医药生产企业必须取得的许可证是（）（5分）

A.药品经营许可证

B.医疗器械生产许可证

C.药品生产许可证

D.食品生产许可证

3.药品生产过程中，批生产记录应保存至药品有效期后（）年。（5分）

A.1

B.2

C.3

D.5

4.医药生产企业的质量负责人应具有（）以上学历。（5分）

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

5.关于药品生产厂房的要求，下列说法错误的是（）（5分）

A.生产区和储存区应分开设置

B.厂房应保持清洁，不得有积水、杂物等

C.不同药品的生产操作可在同一生产车间进行

D.厂房应具备适当的通风、照明等设施

6.药品生产企业对原辅料供应商的审核内容不包括（）（5分）

A.供应商的资质证明文件

B.原辅料的质量标准

C.供应商的生产规模

D.原辅料的价格

7.医药生产企业召回存在安全隐患的药品后，应当采取的措施不包括（）（5分）

A.对召回药品进行评估

B.销毁召回药品

C.向药品监督管理部门报告

D.通知药品经营企业和使用单位停止销售和使用

8.药品生产质量管理