2026年医疗器械质量检验与控制技术考试试题及答案解析.docx

2026年医疗器械质量检验与控制技术考试试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，对第二类医疗器械实施的管理制度是（）

A.备案管理??B.注册管理??C.许可管理??D.豁免管理

答案：B

解析：第二类医疗器械实行注册管理，需向省级药监部门提交注册申请，经技术审评通过后发放医疗器械注册证。

2.在GB9706.1-2020中，对医用电气设备“患者电路”与“接地”之间的基本绝缘耐压试验电压有效值（50Hz，1min）为（）

A.500V??B.1000V??C.1