生物医药研发与生产质量管理（执行版）.docxVIP

生物医药研发与生产质量管理（执行版）

第1章总则与组织职责

1.1质量管理方针与目标

质量管理方针是组织在特定时期内对质量管理体系的总声明，必须体现企业核心价值观并指导所有质量活动。例如，某医药企业可制定：“以患者安全为核心，坚持零缺陷原则，通过持续改进将不良事件发生率降低20%，确保药品上市许可持有人（MAH）主体责任落实到位。”质量目标需设定为可量化、可考核的具体数值，通常包含关键质量属性（CQA）和关键过程属性（CPP）的达标率。例如：“本季度关键质量属性（如溶出度、含量均匀度）的符合率需达到99.5%以上，关键过程属性（如无菌、pH值）的偏差率控制在0.5%以内