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药学法律法规知识考试题

一、选择题（40分）

1.单选题（20分，每题1分）

1.1根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪种行为属于假药？

A.药品成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品超过有效期

C.药品标签上未标明生产日期

D.药品外包装破损

1.2《药品管理法》规定，国家对药品实行分类管理制度，以下哪类药品不需要经过国家药品监督管理部门批准即可生产？

A.中药饮片

B.医疗机构制剂

C.中成药

D.化学药品

1.3根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括以下哪类？

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.药品包装材料申请

1.4关于药品生产企业的GMP认证，以下说法正确的是？

A.GMP认证是药品生产的唯一要求

B.GMP认证有效期5年

C.GMP认证可以终身有效

D.GMP认证后不需要再接受检查

1.5药品经营企业必须遵守的规范是？

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

1.6根据《处方管理办法》，下列哪类药品必须凭处方销售？

A.非处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.处方药

1.7药品不良反应监测的目的是？