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生物制药研发与生产指南（执行版）

第1章研发策略与立项管理

1.1生物制药项目全生命周期规划

项目启动前需进行宏观战略匹配，明确项目是跟随国家“十四五”生物医药发展规划，还是基于企业核心管线进行独立立项。对于大型药企，通常依据“三药两局”（创新药、改良型新药）战略，设定5-10年的研发目标，将项目纳入公司年度战略规划，确保研发方向与市场竞争格局一致。在资源投入上，需建立严格的“漏斗模型”，即根据项目预期市场价值（如销售额）和研发难度（高、中、低）动态调整预算比例。例如，针对高难度靶点或新适应症开发，应预留40%-50%的研发经费，而成熟仿制药项目则控制在30%以内，避免