2025年药品质量管理与规范操作手册.docx

2025年药品质量管理与规范操作手册

第1章药品质量基础与法规体系

1.1药品质量管理核心原则与方针

质量即生命，药品质量是保障公众用药安全的底线，必须始终坚持“质量第一、预防为主、全程控制”的核心原则，任何环节都不得妥协，确保从原料到成品的全生命周期质量可控。药品质量管理方针要求企业建立全员质量责任制，明确质量负责人是质量第一责任人，所有人员必须接受质量培训并签署质量承诺书，形成“人人讲质量、个个抓质量”的浓厚氛围。

遵循“风险归零”理念，企业需定期开展质量风险评估，识别生产、储存、运输等过程中的潜在风险点，制定并落实针对性的控制措施，坚决杜绝重大质量事故的发生。坚持“零缺陷