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医疗器械生产与质量规范手册（执行版）

第1章医疗器械质量管理体系

1.1医疗器械质量管理体系概述

医疗器械质量管理体系是指由医疗器械生产企业依据法律法规及标准，通过建立、实施和维护一套完整的管理程序，确保医疗器械从设计、生产、检验到销售全生命周期满足预定用途并保障患者安全的有效运行架构。该体系的核心在于“风险管理”，依据ISO13485标准，企业需识别、评估和控制医疗器械全生命周期中的风险因素，将风险控制在可接受范围内，而非事后补救。

体系运行必须基于“基于风险的思维”，企业需定期开展危害分析与风险评价，针对高风险产品制定更严格的管控措施，确保质量目标的可达成性。质量管理