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临床试验与药品研发管理手册（执行版）

第1章总则与组织架构

1.1手册适用范围与定义

本手册严格限定在已获国家药监局（NMPA）批准注册、处于临床阶段或已上市特定品种（如创新药、仿制药）的全生命周期管理范畴，不适用于未注册的小分子、大分子及生物制品，也不适用于非医疗机构内部的行政事务。明确界定“临床试验”指受试者接受研究者、申办方或监管机构指定的医学研究、观察、诊断或治疗活动的统称，涵盖I期至III期临床研究，以及上市后监测（PMS）和药物警戒（PV）活动。

确立“药品研发管理”涵盖从药物发现、临床前研究、临床试验执行、数据管理与分析、药物注册申报、上市许可申请到上市后持续监控