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药品管理与药品不良反应监测手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1药品管理法律法规体系

我国药品管理法律体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，确立了从生产、流通到使用的全生命周期监管框架，明确药品必须“四证齐全”方可上市销售，任何非法渠道流通的药品均属违法。依据《药品管理法》第二十八条规定，药品必须经国务院药品监督管理部门批准，取得《药品注册证书》，并附有产品批号、有效期、生产企业等信息，否则严禁销售。

在《药品管理法》框架下，配套实施了《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP），对生产环境、设施设备、人员资质及质量管理体系提出了强制性技术标准。