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生物制药技术与质量保证手册（执行版）

第1章总则与范围

1.1目的与适用性

本章节旨在确立本生物制药技术质量保证手册（执行版）的核心使命，即通过系统化的质量管理流程确保从生物制药原料采购、生产工艺执行到成品放行全生命周期的每一环节均符合国际GMP标准及企业内部规范，从而保障最终产品的安全性、有效性与质量可控性。针对生物制药行业高成本、高风险的特点，本手册不仅适用于常规化学合成单元，更重点覆盖重组蛋白、细胞培养、病毒灭活及抗生素发酵等生物工艺的独特风险点，确保生物制品的无菌性、安全性及一致性。

本手册明确界定其适用对象为所有在生物制药生产设施内进行受控生产活动的员工、管理人员及