2025年医疗器械生产与质量认证手册.docx

2025年医疗器械生产与质量认证手册

第1章法规合规与基础体系

1.1医疗器械注册与备案全流程管理

注册申请人需在提交《医疗器械注册申报资料》前，首先完成产品注册自查，对照NMPA最新《医疗器械注册与备案管理办法》逐项核对，确保产品类别、技术要求及注册分类准确无误，避免因资料缺失导致注册申请退回。注册申请受理后，申请人需在规定时限内（通常为受理后60日内）向医疗器械注册证核发部门提交补充资料或变更申请，若涉及产品规格、性能参数等实质性变更，必须重新进行注册检验并出具检验报告书。

注册证核发部门在受理申请后，将启动技术审评程序，组织专业技术委员会对申报资料进行评审，重点审查