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药品生产与质量检验规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本规范适用于所有药品生产企业（含原料药、制剂）在生产全过程及质量检验环节中的法律法规遵循、内部管理执行与质量控制活动，旨在构建从原料采购到成品放行的一体化质量闭环。“药品生产”是指按照药品注册标准，利用药品生产设施、设备、厂房及人员，进行药品原料、辅料、包材的采购、检验、加工、制剂、包装、储存、运输及成品检验的全过程活动。

“质量检验”是指由具备法定资质的检验机构或企业内部专职检验部门，依据国家药品标准对药品生产过程中的物料、中间产品、成品及环境条件进行采样、检测、分析与判定，以确认其是否符合质量要求的技术活动。“