人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性编制说明.docxVIP

推荐性国家标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分：可追溯性》征求意见稿编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

按照《国家标准委关于下达2025年第十一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2025〕69号）要求，本推荐性国家标准项目由国家药品监督管理局提出并归口，项目计划T-464，国家药品监督管理局负责组织该标准的起草工作。由于人工智能医疗器械领域尚未成立标准化技术委员会，国家药品监督管理局由中国食品药品检定研究院具体牵头完成，由国家药品监督管理局人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组负责标准审定。

（二）制定背景

本标准由行业标准YY/T1833.4-2023《人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分：可追溯性》转化，旨在加强人工智能医疗器械的可追溯性，规范人工智能医疗器械的质量体系，指导人工智能医疗器械全生命周期健康发展。行业标准YY/T1833.4-2023发布后，被国家药品监管部门在人工智能医疗器械注册审评、生产质量体系检查等领域的监管技术文件引用。中检院面向社会开展过多次标准宣贯，累计听众超过上万人次。本标准在起草阶段，根据国内外相关标准、法规的变化情况和起草组共识，对来自YY/T1833.4-2023的技术内容进行必要的修改和更新。

（三）起草过程

（1）成立工作组

2026年2月，编制单位