药品研发质量管理流程手册（执行版）.docxVIP

药品研发质量管理流程手册（执行版）

第1章药品研发质量管理体系概述

1.1药品研发质量管理体系的定义与内涵

药品研发质量管理体系（RDQualityManagementSystem）是指企业在药品研发全生命周期中，依据法律法规和内部标准，通过制定程序、分配职责、实施控制及持续改进，确保药品从概念提出到上市销售全过程质量可控、可追溯的系统化框架。该体系的核心在于“全过程覆盖”与“全员参与”，它不仅仅关注实验室数据的准确性，更延伸至临床试验设计、非临床研究、生产环境监控及上市后监测等所有环节，确保每一阶段的产品均符合预定质量标准。

体系构建遵循PDCA（计划-执行-检查-