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2025年药品生产质量管理规范与工艺操作手册

第1章总则与质量管理目标

1.1适用范围与定义

本规范适用于2025年度所有在境内生产、进口药品及其相关医疗器械的生产全过程。具体范围涵盖从原材料采购、设备设施验收、人员资质审核、生产工艺文件编制、生产环境控制、原料与成品检验，直至包装、仓储、运输及上市许可持有人（MAH）质量管理的每一个环节。定义中明确指出，“药品”是指经国家药品监督管理局批准上市、具有特定药理活性并用于治疗人类疾病或预防疾病的化学药品、生物制品、诊疗试剂等。对于2025年，所有涉及GMP认证的车间必须严格执行“批记录”制度，任何非关键批记录均不得用于药品