患者参与实验性临床医疗知情同意书[合集5篇].docx

患者参与实验性临床医疗知情同意书[合集5篇]

第一篇

实验项目：自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）回输联合PD-1抑制剂治疗晚期实体瘤

一、研究背景

晚期实体瘤在标准治疗失败后，中位生存期不足8个月。本中心前期I期数据显示，TIL回输联合PD-1抑制剂可使20%患者获得≥12个月持续缓解，但样本量小、随访时间短，需扩大队列验证疗效与安全性。

二、研究目的

主要目的：评估联合方案在≥二线治疗失败患者中的客观缓解率（ORR）。

次要目的：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性、生活质量（QOL）、生物标志物探索。

三、研究设计

单臂、开放、Simon两阶段设计，计划入组60例。筛选期≤28天