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2026年《药品管理法》考试试题附答案.docx

2026年《药品管理法》考试试题附答案.docx

    2026年《药品管理法》考试试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

    1.根据2026年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订的协议不包括以下哪项？

    A.质量协议

    B.生产责任协议

    C.利益分配协议

    D.药品风险共担协议

    答案：C

    解析：依据《药品管理法》第四十条，委托生产需签订质量协议和生产责任协议，明确双方质量责任，未强制要求利益分配协议。

    2.关于药品追溯制度，下列表述错误的是？

    A.药品上市许可持有人是药品追溯系统建设的责任主体

    B.疫苗、血液制品、麻醉药品需实施全环节追溯

    C.医

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