生物医药研究与生产手册（执行版）.docx

生物医药研究与生产手册（执行版）

第一章总则与法规合规

第一节研究伦理与生物安全

1.1研究伦理审查与知情同意

所有涉及人类受试者的临床研究项目，必须在实施前获得由伦理委员会（IRB）或独立伦理审查机构出具的正式批准文件，严禁未经审批擅自开展人体试验。研究方案中必须包含详细的“知情同意书”模板，明确告知受试者研究目的、潜在风险、替代方案及退出权利，并须由受试者本人签署确认，严禁代签或模糊承诺。

若研究涉及动物实验，必须遵循“3R原则”（替代、减少、优化），并在实验开始前向动物伦理委员会提交详细的研究计划书，确保实验设计符合最小化伤害标准。针对遗传资源采集与利用的研究，必须