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医院科研项目管理与伦理审查规范

术语与定义

为保障本规范执行过程中所有条款表述统一、无歧义，先对核心术语作出明确定义：

1.医院科研项目：指以医院为依托单位，由院内医务人员、科研人员牵头或参与开展的，涵盖基础医学研究、临床干预研究、公共卫生研究、卫生政策研究、医用新技术临床试验等所有类型的科学研究项目，包含各级政府部门资助的纵向项目、企事业单位委托的横向项目、医院自主立项的院内培育项目三类。

2.伦理审查：指医院伦理审查委员会依据国家法律法规，对涉及人的生命科学和医学研究项目的受试者权益保护措施、研究风险防控机制作出的独立评估与审核行为。

3.最小风险：指研究过程中对受试者造成的伤害或不适，不超过受试者在日常生活中接受常规体格检查、心理测评所产生的影响程度。

4.知情同意：指受试者在充分获知研究全部相关信息、完全理解研究风险与收益的前提下，自愿确认参与研究的书面承诺行为，不存在任何胁迫、欺骗、诱导的情形。

5.利益冲突：指科研项目相关人员因私人利益、商业关联影响研究客观性，或损害受试者合法权益的情形。

总则

本规范依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国科学技术进步法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国家卫生健康委员会令第11号）、GB/T42430-2023《科研伦理审查规范》、《医疗卫生机构开展临床研究项