原创力文档益是否超过剩余风险如相关证据不能证明医疗收益超过剩余风险则相应的剩余风险不可接受对剩余风险的评价应进行适当的记录风险管理报告项目部应整理形成风险管理的报告从而可作出考虑到器械的预期应用和用途与已制定的危害有关的剩余风险是否可以接受的决断其内
品质程序书
文件编号：YPIQEP-36
险制订相应的风险控制措施以保证将风险降低到可接受的水平既可以降低潜在损害的严重度也可以减少损害的发生概率或两者都予以减少项目部应将有关措施记录在风险管理报告中风险控制措施实施与验证项目部
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