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医疗器械经营公司年度自查报告

一、自查工作总体概况

本次年度自查严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及属地药品监督管理部门年度监管要求开展，覆盖公司202X年1月1日至12月31日全周期经营活动。自查工作组由公司法定代表人任组长，质量负责人任副组长，成员涵盖采购部、仓储部、销售部、售后部、行政人事部、财务部各部门核心岗位人员，共12人。

自查前制定专项工作方案，明确12大类47项自查要点，采取“岗位自查-部门交叉核查-质量体系内审-问题溯源整改”四步工作法，累计核查首营企业档案127份、首营产品档案389份、采购记录12147条、在库产品3276批次、销售记录13629条、冷链运输记录872条、不良事件上报台账17份，覆盖公司所有经营品类、所有合作上下游主体及全部业务流程，累计发现待改进问题7项，已完成闭环整改6项，剩余1项为制度优化类长期工作，预计202X+1年3月底前完成。

本公司202X年未发生医疗器械质量安全事故，未收到监管部门行政处罚，未接到重大客户质量投诉，全年经营活动合规率99.7%，质量体系运行有效性较上年度提升2.1个百分点。

二、经营资质与人员管理情况

（一）资质合规性核查

公司当前持有的《医疗器械经营许可证》有效期至202X+4年X月X日，许可经营范围涵盖Ⅲ类：注射穿刺器械、医用电子仪器设备、医用光学器具仪器