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医疗器械经营规程（试行）

一、组织机构与人员管理

1.1适用范围与制定依据：本规程适用于本企业所有第二类、第三类医疗器械的采购、收货验收、仓储养护、销售出库、运输配送、售后服务等全链条经营活动，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械唯一标识实施指南》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等法规文件制定，所有部门及岗位必须严格执行。

1.2组织机构与职责：企业法定代表人/企业负责人是医疗器械经营质量第一责任人，全面负责企业日常管理和质量管理体系建立运行，保障质量管理人员职权，提供充足经营资源。设立独立的质量管理部门，履行质量管理职责，不得与其他部门职能合并；质量管理部门负责人（质量负责人）为质量管理第一责任人，应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，在职在岗不得兼职，负责体系建立、实施、监督和维护，审批首营企业、首营品种，处理质量事故、不良事件等重大质量事项。各岗位明确岗位职责，不得交叉兼职，质量管理、验收岗位人员不得兼管采购、销售工作。

1.3人员资质与培训：从事质量管理、验收工作的人员，经营第三类医疗器械的应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称，经营第二类医疗器械的应当具备高中以上学历，具有相应专业知识，熟悉医疗器械监