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医疗器械稳定性试验指导原则（试行）

1范围

本指导原则规定了医疗器械稳定性试验的基本要求、试验类型、操作要求、结果评价及注册申报要求，适用于境内第二类、第三类医疗器械注册、变更注册、延续注册阶段的稳定性研究，第一类医疗器械备案、医疗器械上市后质量控制的稳定性研究可参照执行。本指导原则为通用性要求，针对特殊医疗器械已有专门稳定性研究指导原则的，从其规定；放射性医疗器械、细胞类医疗器械、组织工程类医疗器械等特殊产品，应当结合产品特性开展针对性研究。

2规范性引用

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装

GB/T29175医疗器械加速老化试验通用要求

YY/T0681无菌医疗器械包装试验方法

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家药品监督管理局令第47号）

3术语和定义

3.1医疗器械稳定性试验

指通过考察医疗器械在温度、湿度、光照、机械应力、微生物、氧化等环境条件下质量属性随时间变化的规律，确定产品有效期、储存条件、运输条件、开封后使用期限的一系列试验活动。

3.2有效期

指医疗器械在规定的储存条件下，保持质量符合产品技术要求的最长时限。

3.3加速老化试验

指在高于产