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药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.化学原料药

B.生物制品

C.保健品

D.中药饮片

答案：C

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健品以调节机体功能为主要目的，不明确疾病治疗作用，不属于药品。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的哪一环节不承担主体责任？

A.研发

B.生产

C.使用

D.上市后研究

答案：C

解析：《