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药品不良反应汇总分析标准（2025）

1.总则

1.1目的与依据

为规范药品不良反应（ADR）的汇总分析工作，提升药品安全性监测与评价的科学性、准确性和时效性，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关指导原则（如E2D、E2E等），结合当前药物警戒发展现状及未来趋势，制定本标准。本标准旨在为药品上市许可持有人（MAH）、医疗机构及药物警戒机构提供一套系统化、标准化的操作指南，确保对药品安全性数据进行深度挖掘与综合评价，有效识别风险，保障公众用药安全。

1.2适用范围

本标准适用于所有在我国境内上市药品的定期安全性更新报