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医疗器械验收管理制度

1适用范围与岗位职责

1.1本制度适用于本单位所有购进、退回、捐赠、紧急调入医疗器械的入库验收管理，覆盖常规医疗器械、特殊管理医疗器械全品类验收活动。

1.2岗位职责划分

1.2.1质量管控部门：负责验收工作的监督管理、不合格医疗器械的审核处理、验收制度的持续改进，对验收流程合规性、验收结果准确性负总责。

1.2.2验收组：具体负责医疗器械到货后的全项验收工作，严格按照本制度及相关法规要求执行验收，出具真实准确的验收记录，对验收结果负责。验收岗位实行不相容岗位分离制度，采购人员、销售人员不得兼任验收岗位，严禁未经验收的医疗器械流入存储或使用环节。

1.2.3仓储部门：负责到货医疗器械的待验存放，配合验收人员完成搬运、环境准备工作，严格执行色标管理，区分待验、合格、不合格区域。

1.2.4采购部门：负责提供完整的采购订单、供货资质、产品证明文件，配合验收组处理不合格产品的退换货工作。

1.3验收人员资质要求

1.3.1验收人员必须为医学、医疗器械、药学等相关专业，经营企业验收人员需具备中专及以上学历，医疗机构使用单位验收人员需具备初级及以上专业技术职称或大专及以上相关专业学历。

1.3.2所有验收人员必须经过医疗器械监管法规、专业验收技能培训，考核合格取得岗位合格证书后方可上岗，未取得合格证书不得独立开展验收工作。