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医疗器械质量风险评估报告文件管理制度

1总则

1.1目的

为规范公司医疗器械全生命周期质量风险评估报告文件的全流程管理，保障质量风险评估工作的合规性、可追溯性、科学性，有效识别、控制医疗器械质量风险，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械质量风险管理指导原则》等法规要求，结合公司实际，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械产品在全生命周期各环节产生的质量风险评估报告文件的起草、审核、批准、发放、保管、借阅、变更、复评、销毁全流程管理，覆盖设计开发、采购、生产、注册、上市后监测、变更管理、偏差处理、不合格品管理、年度质量回顾、整改验证等所有需要开展质量风险评估的场景。

1.3职责划分

1.3.1质量部：作为本制度的归口管理部门，负责本制度的制定、修订、宣贯培训；负责全公司所有质量风险评估报告的合规性审核、统一编号、受控管理、归档保管、定期复评组织；负责质量风险评估报告文件的借阅、变更、销毁全流程管控；每年组织开展全公司质量风险评估报告文件的合规性审核，督促整改发现的问题。

1.3.2各业务部门（研发部、采购部、生产部、注册部、售后服务部、供应链管理部等）：负责本部门业务范围内质量风险评估工作的开展，按要求起草质量风险评估报告，保证报告数据真实、风险识别全面、控制措施可行；负责本部门领用的质量风险评估报告副本的保管，按要求参与