药品生产质量管理规范.docx

药品生产质量管理规范

（GoodManufacturingPractice，GMP）是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。以下将从人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面详细阐述药品生产质量管理规范。

人员

人员是药品生产的核心要素，人员的素质、技能和行为直接影响药品质量。从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技