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临床用药安全与患者沟通手册（执行版）

第一章临床用药安全概述

第一节药物安全性评价的基本概念

1.1药物安全性评价的基本概念

药物安全性评价（DrugSafetyEvaluation）是指通过科学方法，对药物在预期用途中的潜在有害作用进行系统性识别、量化和风险评估的过程，其核心目标是确立药物的“安全阈值”，即确定在何种剂量下药物不会对人体造成不可接受的伤害。该过程并非简单的“无毒”判断，而是一个动态的、概率性的风险权衡过程，它要求医生在“治疗获益”与“潜在风险”之间寻找最佳平衡点，确保用药决策既有效又安全。

安全性评价主要依据国际通用的ICH（国际人用药品注册技术协调会）