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医疗器械采购验收制度

1职责分工

1.1质量管理部（以下简称质管部）是医疗器械采购验收的归口管理部门，负责制定更新验收标准、组织开展全品类验收工作、出具正式验收结论、留存归档验收资料、对验收工作质量负总责；

1.2采购部负责提供完整的采购合同、供应商资质、产品资质文件，配合质管部开展现场验收，对接供应商处理不合格产品的退换货及索赔；

1.3仓储部负责到货后的待验分区管理，按产品储运要求分别存放待验、合格、不合格产品，完成到货信息登记，配合验收人员开展现场抽样，办理合格产品入库上架和不合格产品隔离封存；

1.4设备管理部负责有源医疗器械、大型医用设备的安装调试、性能预检测，配合质管部完成设备类产品的参数核验；

1.5临床使用科室负责参与本科室定制式、植介入类、专科专用医疗器械的现场验收，确认产品规格型号、参数符合临床使用需求，出具临床验收意见；

1.6纪检审计部负责对采购验收工作全过程进行监督审计，查处违规操作、利益输送等违纪违法行为。

2采购前置审核要求

2.1所有医疗器械采购必须从具备合法资质的主体采购，供应商须持有有效的《营业执照》，生产一类医疗器械须办理生产备案，生产二、三类医疗器械须持有《医疗器械生产许可证》；经营一类医疗器械无须备案，经营二类医疗器械须持有《医疗器械经营备案凭证》，经营三类医疗器械须持有《医疗器械经营许可证》；产品方面，一类医疗器械须办理