化药二部品种依托红霉素片溶出度检测方法及规格.pdfVIP

依托红霉素片

YituoHongmeisu

ErythromycinEstolate

书页号：药典2005年版p343

[修订]

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录ⅩC第二法），以含0.2%的十二

烷基硫酸钠的盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质(50mg,62.5mg规格,溶出介质为600ml)，

转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取取续滤液适量，

用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素83μg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10

片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加乙醇适量（按标示量每25mg

红霉素加乙醇5ml）溶解后，按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素83μg

的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液。精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml，分别精密

加入硫酸溶液（75→100）5ml，摇匀，放置30分钟，冷却后，照紫外-可见分光光度法（附

录ⅣA）在482nm波