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医疗器械生产质量管理规范(试行)

本规范依据《医疗器械监督管理条例》制定，旨在规范医疗器械生产质量管理，确保医疗器械安全、有效，适用于中华人民共和国境内所有从事医疗器械生产活动的企业，第二类、第三类医疗器械生产必须严格执行本规范，第一类医疗器械生产参照本规范执行，出口医疗器械生产应当符合进口国（地区）的质量要求，进口国（地区）有特殊要求的从其规定，同时应当符合我国法规的基本要求。

一、组织机构与人员

（一）组织机构与质量责任

企业主要负责人是医疗器械质量第一责任人，全面负责企业质量管理工作，承担产品全生命周期质量责任，应当确保质量管理体系有效运行，配备与生产规模、产品风险等级相适应的资源，明确质量方针、质量目标，定期考核质量目标完成情况。企业应当设立独立的质量管理部门，承担质量方针落实、质量体系维护、产品检验放行、不合格品管理等职责，质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人、采购部门负责人，应当赋予质量管理部门独立决策权限，不受其他部门干扰。企业应当指定符合资质要求的质量授权人，负责产品最终放行，质量授权人不得在其他企业兼职相同岗位，放行产品不受企业其他人员干预。

（二）人员资质与培训

从事影响产品质量工作的人员应当具备相应的专业知识、技能和质量意识，第三类植入性医疗器械生产企业的质量负责人、生产负责人、检验负责人应当具备本科及以上学历，且为医疗器械、生物医学工程、药学、基础医学等