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2025年医疗器械加工与质量控制手册

第1章医疗器械设计原则与合规性框架

1.1医疗器械全生命周期法规遵从

法规遵从的核心在于建立“从概念到退市”的全程闭环，依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订）及NMPA最新指南，企业需在研发立项阶段即确定产品类别（如I类、II类、III类），并依据产品预期用途选择对应的注册分类与注册类别。必须建立动态的法规跟踪机制，利用全球法规数据库（如PF-MAFIA）实时监控欧盟医疗器械指令（MDR）、美国FDA变更控制（21CFRPart820）及中国NMPA法规的更新。若某项关键法规（如软件定义医疗器械相关法规）发生