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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），医疗器械生产企业应当建立覆盖医疗器械生产全过程的质量管理体系，其核心目标是（）

A.降低生产成本

B.提高生产效率

C.保证产品质量安全有效

D.满足市场需求

答案：C

解析：《规范》总则明确，质量管理体系的核心目标是保证医疗器械安全、有效，符合预定用途。

2.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备的最低学历要求是（）

A.高中及以上

B.大专及以上

C.本科及以上

D.硕士及以上

答案：B

解析：《规范》第六条规定