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医疗器械经营质量管理规范(试行)

第一条本规范适用于中华人民共和国境内从事各类医疗器械经营活动的企业，包括医疗器械批发企业、零售企业、零售连锁企业、医疗器械网络交易经营者、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是医疗器械经营质量管理的基本准则。从事医疗器械经营活动应当遵循质量第一、风险管理、全程追溯的基本原则，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务全流程的质量管理体系，持续满足合规经营要求，保障医疗器械质量安全。

第二条医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人是医疗器械质量安全的第一责任人，对本企业医疗器械经营质量负全部责任，应当保障质量管理部门、质量管理人员独立行使职权，提供必要的人员、资金、设施设备支持，确保质量管理体系有效运行。企业应当每年对质量管理体系运行情况进行内部审核，每年至少开展1次全面内审；发生质量负责人变更、经营场所搬迁、新增经营范围、发生重大质量事故、监管部门检查发现严重缺陷等情形时，应当开展专项内审，内审结束后形成内审报告，针对发现的问题制定整改方案，明确整改责任人与整改时限，跟踪验证整改效果。

第一章机构与人员

第三条经营第三类医疗器械的批发企业、医疗器械零售连锁总部、医疗器械网络交易服务第三方平台，应当设置独立的质量管理部门，专职开展质量管理工作；经营第三类医疗器械的零售企业、第二类医疗器械批发企业，应当配备至少1名专职质量管理人员；经营第二