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医疗器械生产环境管理制度

1范围与职责

1.1本制度适用于本企业所有医疗器械产品生产、仓储、检验、辅助场所的全流程环境管控，覆盖从原辅料入厂到成品出库各环节的环境参数管理、清洁消毒、监测验证等活动，所有进入生产相关区域的人员均须严格遵守本制度。

1.2职责划分

1.2.1企业主要负责人对生产环境管控工作负总责，保障环境管控所需的人员、设备、资金投入，批准环境管理年度评审报告与重大整改方案。

1.2.2质量部牵头负责生产环境的监督管理，制定年度监测与验证计划，审核环境管控记录，组织偏差调查与整改验证，对环境管控合规性负监督责任。

1.2.3生产部负责生产区域环境的日常执行与维护，落实日常清洁消毒、参数记录、设施保养等工作，组织本部门人员培训与考核。

1.2.4仓储部负责原辅料、成品仓储区域的环境管控，落实温湿度监测、虫害防控、分区存放等要求。

1.2.5行政部与EHS部门负责厂区公共区域环境管理、虫害消杀、废弃物处置与污染物排放管控，落实职业健康与环保相关要求。

1.2.6各区域负责人为该区域环境管控第一责任人，负责日常检查，发现问题立即上报并整改。

2厂区公共环境管理

2.1厂区功能分区物理隔离，生产区、仓储区与办公区、生活区完全分隔，厂区主干路、次路全部硬化，裸露地面全部进行绿化覆盖，无积水坑洼、杂物堆积，排水系统通畅，雨天无内涝。