LDT（实验室自建项目）在精准医疗临床应用中的监管松绑趋势与风险管控.docx

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《LDT（实验室自建项目）在精准医疗临床应用中的监管松绑趋势与风险管控》

一、调研概述

1.1调研背景与目的

近年来，精准医疗从概念走向临床，高通量测序、质谱检测等复杂检测技术对疾病诊断、用药指导和预后监测产生了根本性影响。与之相伴的，是大量无法使用已获批体外诊断试剂（IVD）的项目。这些项目由医疗机构内部实验室自行开发、验证并应用，即实验室自建项目（LaboratoryDevelopedTest,LDT）。中国长期将LDT置于“无证试剂”的模糊地带，严格按医疗器械监管框架进行管理，致使大量临床急需的检测无法合法开展。

本报告旨在系统分析LDT监管政策从收紧到松绑的演