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药品质量管理体系文件培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品质量管理体系文件中，规定企业质量方针和质量目标的文件是（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

答案：A。质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它阐述了企业的质量方针和质量目标，是质量管理体系的纲领性文件。程序文件是为完成某项活动或过程而规定的途径；作业指导书是具体的操作指南；质量记录是对质量活动和结果的记载。

2.以下哪种文件属于药品质量管理体系中的支持性文件（）

A.质量标准

B.工艺规程

C.设备操作规程

D.以上都是

答案：D。质量标准规定了药品的