托萘酯凝胶质量控制与含量测定.pdfVIP

USP35官方单行本/托萘酯4897

炽灼残渣281:不超过0.1%。包装和贮藏—密封保存。

重金属，方法II231：0.002%。

USP参考标准11—

含量测定—取约50mg托萘酯，精密USP托萘酯RS

称定，在甲醇中溶解，并将溶液定量稀释鉴别—蒸发次最终氯化物溶液10mL，

并逐步用甲醇稀释至浓度约为

10g/mL。取准确称量的USP标准品在蒸汽浴中将含量测定中制备的溶液加热至

干燥后，将残渣溶于1mL酒精中。使用此

甲醇中的托萘酯RS，并定量逐步稀释

用甲醇制备一个标准溶液，使其作为试验溶液，按照鉴别试验C中的指示进行

同时测定两种溶液在1厘米比色皿中的吸光度，已知浓度约为10g/mL。