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药品生产质量管理规范与质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1范围

本手册旨在为药品生产全过程提供全面的质量管理框架，明确从原材料采购、中间产品检验、成品放行到变更管理的全生命周期控制要求。适用范围涵盖所有药品生产设施（包括无菌、非无菌、热压、洁净、常温、阴凉、冷藏及常温库）内生产的所有活性药物成分（API）和制剂。

对于委托生产、委托加工、委托进口以及受包销委托的药品，生产方需依据本手册制定相应的内部执行细则。本手册适用于所有药品生产单位，无论其规模大小、生产类型（如中药、生物药、化学药）或注册证类型（如I类、II类、III类、IV类）。本手册不仅适用于新注册药品的生产，也适用于生产已上市药品进行工艺优化、质量改进或变更时的质量控制活动。

所有生产人员、管理人员、供应商及外包方必须严格遵守本手册规定的原则、程序和记录要求，确保药品质量受控。

1.2定义

“药品”是指经国务院药品监督管理部门批准注册，具有特定适应症、剂量、纯度、剂型等质量属性的医疗产品。“质量目标”是指企业通过实施质量管理，预期达到的质量水平、成本节约或客户满意度指标，需经管理层批准并定期审核。

“质量风险”是指在生产过程中可能影响药品安全有效性的不确定因素，包括设备故障、原料批次缺陷、环境失控等。“质量控制（QC）”是指通过检验、测试、监测等手段，对药品生产过程中的物料、半成品和成品进行符合