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无源医疗器械生物相容性测试工程师考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.我国医疗器械生物相容性测试的核心标准编号是______。

2.细胞毒性测试常用的标准细胞株是______。

3.皮肤刺激测试首选的实验动物是______。

4.医疗器械致敏性测试常用方法是______。

5.短期植入测试的典型观察周期为______天。

6.溶血测试中，合格的溶血率上限是______%。

7.检测基因突变的经典遗传毒性试验是______。

8.急性全身毒性测试的常用给药途径是______。

9.热原测试的两种主要方法是家兔法和______。

10.医疗器械生物相容性评价需遵循的法规是______。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列不属于体外生物相容性测试的是（）

A.细胞毒性测试B.溶血测试C.植入测试D.琼脂扩散试验

2.细胞毒性测试结果等级中，“无毒性”对应的等级是（）

A.0级B.1级C.2级D.3级

3.皮肤致敏测试中，最大激发浓度应选择（）

A.1%浓度B.无刺激浓度C.5%浓度D.最大耐受浓度

4.下列属于植入测试观察指标的是（）

A.材料降解速率B.细胞增殖C.炎症反应D.溶血率

5.Ames试验主要检测的是（）

A.染色体畸变B.基因突变C.DNA损伤D.细胞转化

6.热原测试中，鲎试验法检测的是（）

A.细菌内毒素B.真菌毒素C.病毒D.热原质

7.