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临床诊疗规范与医疗事故处理手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本章节适用于所有医疗机构（包括公立医院、私立医院及基层卫生机构）在诊疗活动、医疗纠纷处理及医疗事故责任追究过程中必须遵循的通用性指导原则。“适用范围”界定为：凡涉及患者生命健康权益、诊疗行为合规性审查及事故定责分析的文件，均纳入本总则的约束范围，不得以“个案特殊”为由豁免本规定。

“定义”是指本手册中为统一语言而确立的标准术语，例如将“诊疗行为”定义为医疗机构及其医务人员在诊疗活动中对患者实施的医疗操作或检查行为，将“医疗事故”定义为医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。本手册特别强调，适用范围涵盖从患者入院评估、诊断治疗计划制定、实施治疗到出院随访的全周期医疗过程，以及由此产生的并发症处理与后续康复指导。在定义层面，必须严格区分“医疗意外”与“医疗事故”：医疗意外是指难以避免的、因患者体质特殊或病情危重导致的损害，不属于医疗事故；而医疗事故则必须包含“过失”这一核心要素。

所有临床诊疗规范与事故处理手册均遵循“最有利于患者”的伦理原则，在定义适用对象时，明确排除非医疗机构（如诊所、药店）的诊疗活动，确保监管覆盖全链条。

1.2诊疗原则与目标

诊疗原则的首要目标是“以患者为中心”，即所有诊疗决策必须以患者的知情同意