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医疗器械维修技术与规范手册（执行版）

第1章总则与法规标准

1.1适用范围与术语定义

本手册适用于所有在境内依法注册或备案的医疗器械，涵盖从原材料采购、组装、测试到最终交付的全生命周期维修服务，确保设备在维修后仍能符合其注册证规定的预期用途。术语定义中，“可用性”指医疗器械在规定的条件下和规定的时间内，能够完成其预期用途的能力；“维修”则是指在规定的时间和范围内，对医疗器械进行故障修复或性能恢复的技术活动。

维修过程中必须严格区分“预防性维修”（如定期校准、部件更换）与“纠正性维修”（如解决突发的设备停机故障），前者旨在延长设备寿命，后者旨在恢复设备功能。在定义“高风险医疗器械