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药品研发与生产质量手册（执行版）

药品研发与生产质量手册（执行版）

第一章总则

1.1总则

药品研发与生产的质量是保障公众用药安全、有效、经济的根本前提，必须建立在科学、严谨、规范的管理体系之上。本章旨在确立本手册的适用范围、核心原则及基础框架，为全组织提供统一的质量行为准则。

本手册适用于公司所有从事药品研发（包括药物发现、临床前研究、临床试验及注册申报）及药品生产（包括原料药合成、制剂加工、包装、储运等全过程）的部门、岗位及人员。质量方针“零缺陷、全过程受控、持续改进”是所有研发与生产活动的最高指导原则，任何偏离该方针的行为均被视为质量事故。

质量风险管理贯穿研发全生命周期，从靶点验证到临床终点评估，必须识别并评估潜在风险，制定并执行相应的风险控制措施。研发与生产必须遵循GMP（药品生产质量管理规范）及ICH相关指导原则，确保数据真实、完整、可追溯，符合法规要求。质量负责人拥有最终决策权，有权对违反质量政策、程序或法规的行为进行纠正、纠正措施及预防措施，并有权拒绝违规指令。

本手册的修订需经质量管理部门评估影响范围，经质量负责人批准后发布实施，并在首次实施后组织全员培训与考核。

1.2适用范围

本手册不仅适用于公司的正式研发与生产部门，还适用于外包（OEM）合作方的质量管理活动，以及公司内部设立的实验室、质控中心、审计部门等具有独立质量职能的机构