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2025年医疗器械研发与质量保证手册

第1章

1.1总则

本手册旨在为2025年医疗器械研发全过程提供统一的指导框架，确保从概念设计、仿真建模、样品制造到临床评价及上市后监控，所有活动均严格遵循国家药品监督管理局（NMPA）及国际药典局（FDA）的相关法规要求，确立研发质量管理的基石。研发活动必须遵循“预防为主、风险管理”的原则，在早期阶段即识别并评估潜在的质量风险，通过控制关键工艺参数和关键质量属性（CQA），将缺陷率控制在可接受的范围内，避免后期高昂的召回成本。

本手册适用于公司所有从事医疗器械研发、生产、检验、注册及上市后监测的部门，包括研发部、质量部、生产部、临床部和供