2025年药品研发与生产质量管理手册.docx

2025年药品研发与生产质量管理手册

第1章总则

1.1法规遵循与职责界定

本手册严格依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《药品生产质量管理规范（2020年修订）》（GMP）及其附录、《药品经营质量管理规范（2024年修订）》（GSP）等法律法规制定，确保企业生产经营活动始终处于合法合规的轨道上。企业法定代表人、质量负责人及质量受权人必须对产品质量承担最终法律责任，需签署《质量终身负责制承诺书》，一旦发生重大质量事故，相关责任人将依法承担行政、民事乃至刑事责任。

质量管理部门作为企业质量管理体系的核心执行机构，其职责包括制定年度质量管理计划、审核批生产记录、