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药品研发流程与质量管理体系手册

第1章总则与组织职责

1.1手册目的、适用范围与依据

本手册旨在为企业构建一套科学、规范且可执行的药品研发全流程质量管理体系，确保从化合物发现、临床前研究到临床试验及上市后监测的所有环节均处于受控状态，最终保障患者用药安全有效。适用范围涵盖公司所有从事新药研发项目的部门，包括药物化学、药理学、毒理学、临床开发、注册事务及质量管理部，同时适用于内部质量控制及外部审计检查。

手册依据国家《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）以及ISO13485质量管理标准制定，并参照公司《研发管理制度